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  • (#319) 主题 药闻天下 发于[10-30 13:57] 
  • 【药闻天下】抗TNF 药物对怀孕及胎儿的影响

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核心提示 围绕抗 TNF 药物在孕前或孕期的应用安全性,相关证据正不断增多。这些报道大多数是病例报道或者病例分析,最近还有几篇综合了这些病例的系统综述。大多数病例是暴露于英夫利西、阿达木或依那西普单抗,时间最早可追溯到......
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【药闻天下】抗TNF 药物对怀孕及胎儿的影响

围绕 TNF 药物在孕前或孕期的应用安全性,相关证据正不断增多。这些报道大多数是病例报道或者病例分析,最近还有几篇综合了这些病例的系统综述。大多数病例是暴露于英夫利西、阿达木或依那西普单抗,时间最早可追溯到这些药物获批应用之时。有一篇综述,收录了直至 2011 年有明确的暴露和转归的病例 472 例。最近的综述收入了截止 2013 1 月,因治疗 IBD 而有孕前或孕期暴露于阿达木、英夫利西或赛妥珠单抗的报道病例 462 例。

抗TNF 药物对怀孕及胎儿的影响  绝大多数罹患炎性关节疾病的妇女在早期妊娠就停用了生物制剂治疗,但也有在孕期仍继续治疗的报道。在大多数病例中,不清楚是患者自己还是医生的建议使其做出终止治疗的决定。大多数妊娠后三个月内暴露于抗TNF 治疗的资料来源于 IBD 患者。

 这些综述摘要已发表的文献资料发现,与总人口相比,在全程或孕前、孕期(包括中期及晚期妊娠)的暴露均与不良妊娠及先天畸形的风险增高无关。重要的是,报道中主要先天畸形的发生率低于预估的背景人群发生率(3%),并且未出现特殊的一致性畸形。

 有一例出生前暴露于依那西普的患儿出现了 VACTERL 综合征,这是一种先天性畸形,患儿可出现包括椎骨畸形、肛门闭锁、心脏缺损、气管食管瘘、肾脏畸形以及肢体畸形在内的三种或三种以上的畸形表现。美国食品和药品管理局(FDA)对此引起了高度重视,但 FDA 数据库中未再发现其他相似的 VACTERL 综合征病例报道。

 来源于生产厂家的 139 例在孕前或孕期暴露于赛托珠单抗的孕妇(克罗恩病 109 例,RA17 例,健康人 2 例,未知 1 )的资料以摘要的形式于 2012 年发表。74% 的孕妇是活产,15% 流产,11% 流产,2 例婴儿产出先天畸形。这与其他抗 TNF 的相关报道及一般人群中的发生率相符。

 尽管目前基于病例报道收集的数据认为在受孕及孕期暴露于抗 TNF 治疗是安全的,但这些数据仍有其局限性。一项针对抗 TNF 治疗的大规模的国家级前瞻性观察研究积极建议女性在孕前应用这些治疗,而其数据显示,在那些不小心在受孕时暴露于抗 TNF 治疗的妇女中,早期自发性流产的发生率略有升高的趋势。但是,因为这些妇女在受孕时常常也同时暴露于 MTX,两者的数据不易区分。好在先天畸形的发生率没有升高,这与其他报道是一致的。

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